国产首款球囊扩张式主动脉瓣膜Prizvalve®正式进入注册临床研究

  • 2021.02.04
  • source:纽脉医疗

2021年1月,纽脉医疗自主研发的Prizvalve®经导管主动脉瓣膜系统(以下简称“Prizvalve®系统”)顺利通过科技部遗传办备案(备案号:2021BAL0040)审批,正式开始进入注册临床研究阶段。Prizvalve®系统全国多中心注册临床研究由四川大学华西医院心脏内科陈茂主任牵头,期待这款国产第一个球扩式瓣膜能够尽快为中国的患者和医生提供新的瓣膜解决方案。

Prizvalve®系统是我国首个拥有自主知识产权的球囊扩张式经导管主动脉瓣膜,是由上海纽脉医疗和国家生物医学材料工程技术研究中心张兴栋院士团队、华西医院、西京医院等医学团队联合技术攻关,获得上海市科委重点研发计划支持,申请30多项国家专利,历经多年开发成功的一款产品。

结构性心脏病(structural heart disease, SHD)新技术的涌现开启了介入心脏病学的第四次心脏革命,是近年来心血管介入领域发展最快速的方向。主动脉瓣狭窄(Aortic Stenosis, AS)是一种常见的瓣膜性心脏病,在75岁以上人群中AS患者数量将近200万。经导管主动脉瓣置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR)是一项新兴的治疗主动脉瓣狭窄的经导管瓣膜治疗术,2010年10月3日,复旦大学附属中山医院葛均波院士成功实施了国内首例人体经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR),开创了我国经导管心脏瓣膜置换的先河,目前已有超过6000例TAVR手术成功开展。

我国国产TAVR产品处于起步阶段,市场潜力巨大。目前国产上市的TAVR产品均为自膨胀式主动脉瓣膜,而在国际市场上,球囊扩张式的主动脉瓣膜占据着主要的市场份额。上海纽脉医疗基于临床需求,开启了球囊扩张式主动脉瓣膜的研发,有望迅速填补国内球扩瓣市场的空白。纽脉医疗通过多年的研发,开发了具有自主知识产权的Prizvalve®系统,并于2020年完成了动物实验植入和随访、完成了临床前体外验证、获得了型式检验报告。基于良好的体外验证结果和动物实验随访结果,2020年11月纽脉医疗配合空军军医大学西京医院开展了医学新技术应用的科研项目,并成功于11月完成了首例人体植入,至今已成功完成多例新技术应用人体植入。

Prizvalve®系统第一例经导管主动脉瓣置换术


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图1 经股动脉途径成功植入Prizvalve®瓣膜

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图2 患者术前超声影像

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图3 患者术后超声影像

球囊扩张式的瓣膜具备短支架、高径向支撑力以及精准定位精准释放的设计特点,所以该种技术路线的瓣膜能够在各种介入瓣膜、外科生物瓣衰败后行经导管瓣中瓣(Valve-in-Valve, VIV)置换术。纽脉医疗配合空军军医大学西京医院开展医学新技术应用科研项目,已成功完成多例外科二尖瓣生物瓣衰败行经股静脉房间隔途径瓣中瓣置换术。

Prizvalve®系统第一例经股静脉房间隔途径行二尖瓣瓣中瓣置换术


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图4 行瓣中瓣置换术DSA影像

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图5 术后超声显示瓣膜位置释放精准,瓣叶启闭正常

纽脉医疗自主开发的Prizvalve®系统正式开启注册临床研究,标志着我国国产球囊扩张式瓣膜的临床研究之路正式开启。Prizvalve®系统有望成为国产首款上市的球扩式主动脉瓣产品,给更多主动脉瓣狭窄患者带来福音。

关于纽脉

上海纽脉医疗科技有限公司成立于2015年,是一家拥有自主知识产权的高新技术医疗创新型企业。公司专注于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的研发与产业化。我们倾听来自于心脏瓣膜患者的声音,理解医生的临床需求,秉承专业、安全、高效的理念,与心血管疾病领域的专家们一起致力于为临床和患者带来更多可以惠及大众的高端医疗器械,打造属于中国的、同步于国际水平的高端医疗器械企业,实现创新造福生命的愿景。

纽脉医疗立足于创新技术研发、学术推动和治疗普及,构建产、学、研、医相结合的管理团队,与国内知名医院及高校建立良好的合作关系,研发多款心脏瓣膜介入治疗创新医疗产品,填补国内产品和技术空白。

公司项目得到国家科技部十三五项目和上海市科委科技支撑项目多项研发基金的支持。至今,公司已累计申请专利150余项。