重磅!纽脉医疗Prizvalve®经导管主动脉瓣膜系统获准进入创新医疗器械特别审查程序

  • 2021.04.20
  • source:纽脉医疗

2021年4月19日,上海纽脉医疗科技有限公司自主研发的创新产品Prizvalve®经导管主动脉瓣膜系统(简称“Prizvalve®”)通过国家药品监督管理局(NMPA)审批,获准进入创新医疗器械特别审查程序,即“绿色通道”。这是纽脉医疗继Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统后,第二个进入“绿色通道”的产品。



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创新医疗器械特别审查程序是NMPA鼓励和推进中国医疗器械研究与创新发展的一项重要支持性举措。自产品批准进入“绿色通道”之日起,NMPA将为其提供注册评审相关问题的专项沟通及指导,并在满足审评要求的情况下,对该创新产品予以优先办理,有利于产品注册路径的优化,进而加快其在中国的上市进程。


结构性心脏病(structuralheart disease, SHD)新技术的涌现开启了介入心脏病学的第四次心脏革命,是近年来心血管介入领域发展最快速的方向。主动脉瓣狭窄(Aortic Stenosis, AS)是一种常见的瓣膜性心脏病,在75岁以上人群中AS患者数量将近200万。经导管主动脉瓣置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR)是一项新兴的治疗主动脉瓣狭窄的经导管瓣膜治疗术,国内已有超过6000例TAVR手术成功开展。国产TAVR产品处于起步阶段,市场潜力巨大。


Prizvalve®系统是我国首个拥有自主知识产权的球囊扩张式经导管主动脉瓣膜,由上海纽脉医疗团队、华西医院、西京医院等医学团队联合技术攻关,获得上海市科委重点研发计划支持,申请30多项国家专利,历经多年开发的一款产品。2021年2月进入注册临床研究阶段。全国多中心注册临床研究由四川大学华西医院心脏内科陈茂主任牵头,期待这款国产第一个球扩式瓣膜能够尽快为中国的患者和医生提供新的瓣膜解决方案。



关于纽脉医疗


上海纽脉医疗科技有限公司成立于2015年,是一家拥有自主知识产权的高新技术医疗创新型企业。公司专注于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的研发与产业化。我们倾听来自于心脏瓣膜患者的声音,理解医生的临床需求,秉承专业、安全、高效的理念,与心血管疾病领域的专家们一起致力于为临床和患者带来更多可以惠及大众的高端医疗器械,打造属于中国的、同步于国际水平的高端医疗器械企业,实现创新造福生命的愿景。


纽脉医疗立足于创新技术研发、学术推动和治疗普及,构建产、学、研、医相结合的管理团队,与国内知名医院及高校建立良好的合作关系,研发多款心脏瓣膜介入治疗创新医疗产品,填补国内产品和技术空白。


公司项目得到国家科技部十三五项目和上海市科委科技支撑项目多项研发基金的支持。至今,公司已累计申请专利160余项。


生命重于一切,创新永无止境。纽脉医疗坚持“始终如一地提供满足或超越顾客需求的、高质量的产品与服务”的质量方针,持续研发心脏瓣膜相关产品,造福广大心脏瓣膜疾病患者,为生命保驾护航!